薬局製剤を始めよう！～申請等の準備編～

わんわん — Wed, 05 Jan 2022 08:56:27 +0000

今回は薬局製剤の申請方法などの流れを説明します♪

薬局製剤ってなんだか申請出して、薬を準備して大変そうだなぁ・・・

そんなふうに私も思っていました

やってみるとわかりますが、売り上げ向上に絶対オススメです！（笑）

後述しますが、必要器具含め、だいたい6～10万円かかることもあります

※必要器具や、県により、申請などの金額が若干異なります

価格設定や、売れ行きにもよりますが、私の場合、初期費用は2か月くらいで回収できました！

全体の流れとしては、実際に当時、私は新潟県で以下の順で申請等を行いました

【県薬剤師会ホームページでの準備】

①県薬剤師会のホームページ➡左側リンクの【試験検査室より】をクリック

②【試験検査設備利用契約】の項目の契約書をクリック

③契約書に必要事項を記入➡県薬剤師宛に郵送

④③完了の通知が来たら、下記の届け出書類等と一緒に添付して申請

※必要な書類等は新潟県薬剤師会のホームページの左側リンクの【薬局製剤・漢方製剤】で確認

⑤薬毎に申請を出す（その際試験が必要な品目あり）

➡その場合、薬局内のみか、外部委託（薬剤師会に依頼）

【市のホームページでの準備】

①【薬事・毒物劇物関係許可等に関する手続き】をクリック

②【薬局、医薬品販売業、医療機器販売業等に関する手続き】をクリック

③【薬局製造販売医薬品製造販売業・薬局製剤販売医薬品製造業】をクリック

上記のホームページから書類関係を準備します

最終的に、以下の書類、現金を準備して提出します

【薬局製造販売医薬品製造販売業の許可申請を行う手続き（ 7,000円）】

・医薬品製造販売業許可申請書

【薬局製造販売医薬品のうち、製造販売承認の不要な品目を製造及び販売する場合に必要な手続き】

・医薬品製造販売届書
・薬局製造販売医薬品製造販売品目表（承認を要しないもの）2部

＊品目表中に製造しない品目がある場合には、線を引いて抹消してください

品目数が少数の場合には、申請者自ら作成した製造販売品目表を添付しても構いません

【薬局製造販売医薬品製造業の許可申請（9,700円）】

・医薬品製造業許可申請書
・厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合は、試験検査機関との契約証明書等

【薬局製造販売医薬品で、承認が必要な品目の製造販売の手続き（1品目につき100円）】

・医薬品製造販売承認申請書
・薬局製造販売医薬品製造販売品目表（２部）

＊販売品目表中に製造しない品目がある場合には、線を引いて抹消してください

品目数が少数の場合には、申請者自ら作成した製造販売品目表を添付しても構いません

【その他】

【薬局製剤業務指針第6版】➡最新のものを備え付けておく

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薬局製剤を行う申請、届出等の準備
おさらい

薬局製剤を行う申請、届出等の準備

当然ですが、勝手に薬局製剤の販売はできません（笑）

申請、承認、許可が必要です

薬剤師会のホームページ、新潟市のホームぺージからそれぞれ申請書類が必要です

まずは、薬剤師会のホームページから申請書などの書類をダウンロードする方法です

薬局製剤・漢方製剤 - 新潟県薬剤師会のページ

薬局製剤・漢方製剤 - 公益社団法人新潟県薬剤師会

新潟県薬剤師会のホームページ➡左側リンクの【試験検査室より】をクリック

【試験検査設備利用契約】の項目の契約書をクリック

契約書に必要事項を記入➡新潟県薬剤師宛に郵送

通知が来たら、下記の届け出書類等と一緒に添付して申請する

必要な書類等は新潟県薬剤師会のホームページの左側リンクの【薬局製剤・漢方製剤】で確認

薬毎に申請を出しますが、その際、試験が必要な品目もあります

その場合、薬局内で試験するか、外部委託（薬剤師会に依頼）します

次に、新潟市のホームページへ行きます

薬局製造販売医薬品製造販売業・薬局製造販売医薬品製造業

【薬事・毒物劇物関係許可等に関する手続き】をクリック

【薬局、医薬品販売業、医療機器販売業等に関する手続き】をクリック

【薬局製造販売医薬品製造販売業・薬局製剤販売医薬品製造業】をクリック

以下、参考情報（許可申請手続きの書類関連）

（新規）薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請

概要	薬局製造販売医薬品製造販売業の許可申請を行う手続き
内容	薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造した医薬品である「薬局製造販売医薬品」を製造及び販売するには、事前に薬局製造販売医薬品製造販売業許可を受けるとともに、薬局製造販売医薬品製造業許可及び薬局製造販売医薬品製造販売承認を薬局ごとに取得する必要があります。製造及び販売予定の最低２週間前には申請ください。＊薬局製造販売医薬品製造業許可申請、薬局製造販売医薬品製造販売承認申請、薬局製造販売医薬品製造販売届については下記関連リンクよりご確認ください。
提出（手続）方法	持参
添付書類	【提出書類】・医薬品製造販売業許可申請書
手数料・利用料金等	現金7,000円
受付窓口	・保健所保健管理課薬事指導係　〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号　(新潟市総合保健医療センター2階) 　電話：025-212-8189
受付期間	随時
受付時間	月曜日～金曜日　８時３０分から１７時３０分まで（土、日曜日、祝日、休日及び１２月２９日～１月３日を除く）
問い合わせ先	保健所保健管理課薬事指導係〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話：025-212-8189　Fax：025-246-5672 E-mail：hokenkanri@city.niigata.lg.jp
この手続に関連する「よくある質問」リンク	薬局開設や医薬品販売業，医療機器販売業，毒物劇物販売業などの手続きにつ…
その他の関連リンク	薬局製造販売医薬品製造業許可申請薬局製造販売医薬品製造販売承認申請薬局製造販売医薬品製造販売届
該当分類	ライフイベントライフイベント > 仕事医療・福祉・健康医療・福祉・健康 > 医療
根拠となる法令	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
備考	薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業の許可を取得するためには、薬局開設の許可を受けていることが必要となります。薬局開設許可申請と同時に申請する場合には、申請書の備考欄に申請中の旨を記載してください。

様式	記載例 [PDF 168KB]

薬局製造販売医薬品製造販売届

概要	薬局製造販売医薬品のうち、製造販売承認の不要な品目を製造及び販売する場合に必要な手続き
内容	薬局製造販売医薬品のうち、製造販売承認の不要な品目を製造販売しようとする場合には、製造販売しようとする品目についてあらかじめ届出が必要です。（製造販売承認が必要な品目を製造販売しようとする場合は薬局製造販売医薬品製造販売承認が必要です。）＊薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造した医薬品である「薬局製造販売医薬品」を製造及び販売するには、事前に薬局製造販売医薬品製造業許可、薬局製造販売医薬品製造販売業許可を薬局ごとに取得する必要があります。製造及び販売予定の最低２週間前には申請ください。＊薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請、薬局製造販売医薬品製造業許可申請、薬局製造販売医薬品製造販売承認申請については下記関連リンクよりご確認ください。
提出（手続）方法	持参
添付書類	【提出書類】・医薬品製造販売届書・薬局製造販売医薬品製造販売品目表（承認を要しないもの）2部＊品目表中に製造しない品目がある場合には、線を引いて抹消してください。品目数が少数の場合には、申請者自ら作成した製造販売品目表を添付しても構いません。
手数料・利用料金等	必要ありません
受付窓口	・保健所保健管理課薬事指導係　〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号　(新潟市総合保健医療センター2階) 　電話：025-212-8189
受付期間	随時
受付時間	月曜日～金曜日　８時３０分から１７時３０分まで（土、日曜日、祝日、休日及び１２月２９日～１月３日を除く）
問い合わせ先	保健所保健管理課薬事指導係〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話：025-212-8189　Fax：025-246-5672 E-mail：hokenkanri@city.niigata.lg.jp
この手続に関連する「よくある質問」リンク	薬局開設や医薬品販売業，医療機器販売業，毒物劇物販売業などの手続きにつ…
その他の関連リンク	薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請薬局製造販売医薬品製造業許可申請薬局製造販売医薬品製造販売承認申請
該当分類	ライフイベントライフイベント > 仕事医療・福祉・健康医療・福祉・健康 > 医療
根拠となる法令	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(
備考	承認不要な薬局製造販売医薬品の製造販売を行う場合には、薬局製造販売医薬品製造販売届を提出するとともに、薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び薬局製造販売医薬品製造業許可を取得する必要があります。

様式	記載例 [PDF 140KB]

薬局製造販売医薬品製造業許可申請

概要	薬局製造販売医薬品製造業の許可申請を行う手続き
内容	薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造した医薬品である「薬局製造販売医薬品」を製造及び販売するには、事前に薬局製造販売医薬品製造業許可を受けるとともに、薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び薬局製造販売医薬品製造販売承認を薬局ごとに取得する必要があります。製造及び販売予定の最低２週間前には申請ください。＊薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請、薬局製造販売医薬品製造販売承認申請、薬局製造販売医薬品製造販売届については下記関連リンクよりご確認ください。
提出（手続）方法	持参
添付書類	【提出書類】・医薬品製造業許可申請書・厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用する場合は、試験検査機関との契約証明書等
手数料・利用料金等	現金9,700円
受付窓口	・保健所保健管理課薬事指導係　〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号　(新潟市総合保健医療センター2階) 　電話：025-212-8189
受付期間	随時
受付時間	月曜日～金曜日　８時３０分から１７時３０分まで（土、日曜日、祝日、休日及び１２月２９日～１月３日を除く）
問い合わせ先	保健所保健管理課薬事指導係〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話：025-212-8189　Fax：025-246-5672 E-mail：hokenkanri@city.niigata.lg.jp
この手続に関連する「よくある質問」リンク	薬局開設や医薬品販売業，医療機器販売業，毒物劇物販売業などの手続きにつ…
その他の関連リンク	薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請薬局製造販売医薬品製造販売承認申請薬局製造販売医薬品製造販売届
該当分類	ライフイベントライフイベント > 仕事医療・福祉・健康医療・福祉・健康 > 医療
根拠となる法令	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
備考	薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業の許可を取得するためには、薬局開設の許可を受けていることが必要となります。薬局開設許可申請と同時に申請する場合には、申請書の備考欄に申請中の旨を記載してください。

様式	記載例 [PDF 167KB]

薬局製造販売医薬品製造販売承認申請

概要	薬局製造販売医薬品のうち、承認を要するものとして定められている品目の製造販売を行う場合の手続き
内容	薬局製造販売医薬品のうち、承認を要するものとして定められている品目の製造販売を行う場合には承認申請が必要です。薬局製造販売医薬品を製造及び販売するには、事前に薬局製造販売医薬品製造販売承認を受けるとともに、薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び薬局製造販売医薬品製造業許可を薬局ごとに取得する必要があります。製造販売予定の最低２週間前には申請ください。また、既に取得している製造販売承認の品目に加えて、製造販売品目を追加しようとする場合にも、当該品目について新たに製造販売承認の申請が必要です。＊薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請、薬局製造販売医薬品製造業許可申請、薬局製造販売医薬品製造販売届については下記関連リンクよりご確認ください。
提出（手続）方法	持参
添付書類	【提出書類】・医薬品製造販売承認申請書・薬局製造販売医薬品製造販売品目表（２部）＊販売品目表中に製造しない品目がある場合には、線を引いて抹消してください。品目数が少数の場合には、申請者自ら作成した製造販売品目表を添付しても構いません。
手数料・利用料金等	1品目につき100円（現金）
受付窓口	・保健所保健管理課薬事指導係　〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号　(新潟市総合保健医療センター2階) 　電話：025-212-8189
受付期間	随時
受付時間	月曜日～金曜日　８時３０分から１７時３０分まで（土、日曜日、祝日、休日及び１２月２９日～１月３日を除く）
問い合わせ先	保健所保健管理課薬事指導係〒950-0914　新潟市中央区紫竹山3丁目3番11号 (新潟市総合保健医療センター2階) 電話：025-212-8189　Fax：025-246-5672 E-mail：hokenkanri@city.niigata.lg.jp
この手続に関連する「よくある質問」リンク	薬局開設や医薬品販売業，医療機器販売業，毒物劇物販売業などの手続きにつ…
その他の関連リンク	薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請薬局製造販売医薬品製造業許可申請薬局製造販売医薬品製造販売届
該当分類	ライフイベントライフイベント > 仕事医療・福祉・健康医療・福祉・健康 > 医療
根拠となる法令	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
備考	薬局製造販売医薬品の製造販売を行う場合には、薬局製造販売医薬品製造販売承認を受けるとともに、薬局製造販売医薬品製造販売業許可及び薬局製造販売医薬品製造業許可を取得する必要があります。